Autore: Sandro Storelli

APPROFONDIMENTO Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in servizio i dispositivi medici legacy già immessi legalmente sul mercato anche dopo tale scadenza. In particolare, i dispositivi conformi alla Direttiva e immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021, così come quelli commercializzati durante il periodo transitorio previsto dall’art. 120 MDR e 110 IVDR (fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda dei casi), potranno rimanere disponibili senza limiti temporali, fatta eccezione per la durata di conservazione o la data di scadenza del prodotto. Questa disposizione offre maggiore flessibilità agli operatori del settore, garantendo continuità nella distribuzione dei dispositivi conformi alla normativa precedente. Di conseguenza gli importatori ed i distributori non sono più obbligati a smaltire le scorte di dispositivi legacy entro una data fissa, riducendo il rischio di sprechi o interruzioni nell’approvvigionamento. Importatori e distributori, dovranno inoltre proseguire nelle attività di verifica e cooperazione, in particolar modo verificando che i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici che godono delle proroghe prescritte dal Regolamento (UE) 2023/607 e dal Regolamento (UE) 2024/1860, abbiano adempiuto alle condizioni per l’estensione transitoria.  Adempimenti in termini di UDI-DI Entro il 26 maggio 2025, importatori e distributori dovranno aver verificato l’adempimento che i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e i fabbricanti dispositivi...

APPROFONDIMENTO Adempimenti di distributori e importatori agli obblighi previsti dai Regolamenti UE Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto importanti novità per gli operatori economici, tra cui distributori e importatori. Con l’;entrata in vigore definitiva del MDR il 26 maggio 2021, e dell’IVDR il 26 maggio 2022, insieme alle successive modifiche, è fondamentale comprendere gli adempimenti previsti entro il 26 maggio 2025, con particolare riferimento all’;eliminazione delle scorte (periodo sell-off) e al sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Prima di analizzare gli adempimenti specifici previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), è fondamentale chiarire la distinzione tra importatore e distributore, con particolare riferimento ai concetti di immissione sul mercato e messa a disposizione. IMPORTATORE: L’importatore è definito come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo” (Art. 2, n. 33 MDR / n. 26 IVDR). PER IMMISSIONE SUL MERCATO SI INTENDE: “La prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione” (Art. 2 n. 28 MDR/n.21 IVDR). L’importatore assume la piena responsabilità del dispositivo, garantendone la conformità ai requisiti del MDR/IVDR prima della commercializzazione. Deve apporre il proprio nome e indirizzo sul dispositivo o sulla confezione, diventando così un punto di riferimento per la tracciabilità. Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione...

La Regione Veneto ha recepito l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano “sullo schema di decreto di modifica del decreto 23 giugno 2023 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, concernente la definizione delle tariffe dell’assistenza  specialistica ambulatoriale e protesica”. Con DGR del 30 dicembre 2024, la Regione ha preso atto dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze del 25 novembre 2024 “Definizione delle tariffe relative all’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica”, che determina il superamento del D.M. n. 332/1999 e di quanto stabilito dalla DGR n. 1303 del 16 agosto 2017 relativamente all’erogazione di tutti i dispositivi di serie di cui agli elenchi 2A e 2B dell’allegato 5 del D.P.C.M. 22 gennaio 2017. Ai sensi del Decreto ministeriale di cui al punto 3., le disposizioni in materia di assistenza protesica, incluse le nuove tariffe massime degli ausili su misura, entrano in vigore a far data dal 30 dicembre 2024. DGR  1587 Regione Veneto: Clicca...