Autore: Sandro Storelli

DM su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali

Progetto “DM su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali” Progetto realizzato nell’ambito di Padova innovation hub, sostegno a progetti di innovazione 2021. Obiettivo era favorire la conoscenza e l’adeguamento normativo da parte dei fabbricanti di DM su misura, impegnati nell’applicazione del nuovo Regolamento UE MDR 2017/745. Vengono qui resi disponibili per le imprese fabbricanti di DM su misura: Atti dei convegni svolti nell’ambito del progetto Guida rivolta applicativa del MDR 2017/745, con gli elementi del sistema di gestione qualità (MDR, art.10). Rapporti di valutazione clinica relativi ai DM su misura dei gruppi funzionali individuati, in quanto rappresentativi per le...

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18 dicembre 2021: Atti seminario Ortesi del piede: prestazioni, sicurezza, efficacia

Assemblea 18.12.2021 Ass.I.O.S Venezie – CIDOS Atti del Seminario a tema ORTESI DEL PIEDE: PRESTAZIONI, SICUREZZA, EFFICACIA PROGRAMMA SLIDES Introduzione:- Antonio Gaiani, presidente ASS.I.O.S. VENEZIE – CIDOS Progettazione_calzatura_su_misura – Wladi Rigato, produttore di calzature su misura Grazie Francesco – dedicato a Francesco Brettella, ricercatore, Campione paralimpico Progetto valutazione clinica  – Sandro Storelli, coordinatore OBV Tra norme e mercato– Michele Clementi, segretario Assortopedia Casi valutazione clinica – Riccardo Dainese, AD Eumed Storia ed attualita’ delle ortesi del piede – Provvido Mazza, maestro ortopedico  ...

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FABBRICANTI DM SU MISURA

BANCA DATI FABBRICANTI DM SU MISURA – MINISTERO SALUTE ELENCO FABBRICANTI DM SU MISURA – SETTORE ORTOPEDICO MODULISTICA – DAL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE – a cura Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ISCRIZIONE NELLA BANCA DATI I soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio. Chi può iscriversi Nella banca dati dei dispositivi su misura possono iscriversi soltanto i fabbricanti e mandatari di “dispositivi medici su misura”. Per dispositivo su misura si intende un dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente già identificato.I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura (pertanto la carrozzina per disabili non è, di norma, un dispositivo su misura ma di classe I adattato, a meno che non sia stata progettata e costruita per un singolo paziente). A cosa serve l’iscrizione Si tratta di un obbligo previsto dall’articolo 13, comma 1, e articolo 11  del...

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FORMAZIONE MDR 2017/745

Da maggio 2021 si applica il Regolamento MDR 2017/745: ti stai preparando? Segnaliamo: CORSO FAD SINCRONA > corso Fabbricante DM su misura e persona responsabile del rispetto della normativa – Applicazione  MDR 2017/745 durata ore 15  – II edizione – data inizio 21.3.2021 pagina web del corso VIDEO presentazione...

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Ortoprotesica tra obblighi, requisiti e scelte volontarie – Webinar 2 dicembre ore 13.30

In attesa delle verifiche sulla nuova disciplina regionale, è importante capire la differenza tra: – obblighi dei fabbricanti, che discendono dalle norme di legge (europee, nazionali e regionali); – requisiti richiesti per fornire il Servizio Sanitario pubblico; – scelte volontarie delle imprese. Per partecipare al webinar, collegati al link  https://meet.google.com/jfa-eywm-vzw L’aula virtuale sarà aperta dalle 13.15 – partecipazione...

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