Commercializzazione o messa in servizio dei dispositivi medici legacy – Adempimenti al 26 maggio 2025

APPROFONDIMENTO

Rimozione sell-off

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in servizio i dispositivi medici legacy già immessi legalmente sul mercato anche dopo tale scadenza. In particolare, i dispositivi conformi alla Direttiva e immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021, così come quelli commercializzati durante il periodo transitorio previsto dall’art. 120 MDR e 110 IVDR (fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda dei casi), potranno rimanere disponibili senza limiti temporali, fatta eccezione per la durata di conservazione o la data di scadenza del prodotto. Questa disposizione offre maggiore flessibilità agli operatori del settore, garantendo continuità nella distribuzione dei dispositivi conformi alla normativa precedente.
Di conseguenza gli importatori ed i distributori non sono più obbligati a smaltire le scorte di dispositivi legacy entro una data fissa, riducendo il rischio di sprechi o interruzioni nell’approvvigionamento.
Importatori e distributori, dovranno inoltre proseguire nelle attività di verifica e cooperazione, in particolar modo verificando che i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici che godono delle proroghe prescritte dal Regolamento (UE) 2023/607 e dal Regolamento (UE) 2024/1860, abbiano adempiuto alle condizioni per l’estensione transitoria.

 Adempimenti in termini di UDI-DI

Entro il 26 maggio 2025, importatori e distributori dovranno aver verificato l’adempimento che i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e i fabbricanti dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe B e C abbiano apposto il vettore UDI sull’etichetta e su tutti i livelli esterni del confezionamento dei dispositivi.