Categoria: Documentazione

APPROFONDIMENTO Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in servizio i dispositivi medici legacy già immessi legalmente sul mercato anche dopo tale scadenza. In particolare, i dispositivi conformi alla Direttiva e immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021, così come quelli commercializzati durante il periodo transitorio previsto dall’art. 120 MDR e 110 IVDR (fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda dei casi), potranno rimanere disponibili senza limiti temporali, fatta eccezione per la durata di conservazione o la data di scadenza del prodotto. Questa disposizione offre maggiore flessibilità agli operatori del settore, garantendo continuità nella distribuzione dei dispositivi conformi alla normativa precedente. Di conseguenza gli importatori ed i distributori non sono più obbligati a smaltire le scorte di dispositivi legacy entro una data fissa, riducendo il rischio di sprechi o interruzioni nell’approvvigionamento. Importatori e distributori, dovranno inoltre proseguire nelle attività di verifica e cooperazione, in particolar modo verificando che i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici che godono delle proroghe prescritte dal Regolamento (UE) 2023/607 e dal Regolamento (UE) 2024/1860, abbiano adempiuto alle condizioni per l’estensione transitoria.  Adempimenti in termini di UDI-DI Entro il 26 maggio 2025, importatori e distributori dovranno aver verificato l’adempimento che i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e i fabbricanti dispositivi...

APPROFONDIMENTO Adempimenti di distributori e importatori agli obblighi previsti dai Regolamenti UE Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto importanti novità per gli operatori economici, tra cui distributori e importatori. Con l’;entrata in vigore definitiva del MDR il 26 maggio 2021, e dell’IVDR il 26 maggio 2022, insieme alle successive modifiche, è fondamentale comprendere gli adempimenti previsti entro il 26 maggio 2025, con particolare riferimento all’;eliminazione delle scorte (periodo sell-off) e al sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Prima di analizzare gli adempimenti specifici previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), è fondamentale chiarire la distinzione tra importatore e distributore, con particolare riferimento ai concetti di immissione sul mercato e messa a disposizione. IMPORTATORE: L’importatore è definito come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo” (Art. 2, n. 33 MDR / n. 26 IVDR). PER IMMISSIONE SUL MERCATO SI INTENDE: “La prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione” (Art. 2 n. 28 MDR/n.21 IVDR). L’importatore assume la piena responsabilità del dispositivo, garantendone la conformità ai requisiti del MDR/IVDR prima della commercializzazione. Deve apporre il proprio nome e indirizzo sul dispositivo o sulla confezione, diventando così un punto di riferimento per la tracciabilità. Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione...

La Regione Veneto ha recepito l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano “sullo schema di decreto di modifica del decreto 23 giugno 2023 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, concernente la definizione delle tariffe dell’assistenza  specialistica ambulatoriale e protesica”. Con DGR del 30 dicembre 2024, la Regione ha preso atto dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze del 25 novembre 2024 “Definizione delle tariffe relative all’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica”, che determina il superamento del D.M. n. 332/1999 e di quanto stabilito dalla DGR n. 1303 del 16 agosto 2017 relativamente all’erogazione di tutti i dispositivi di serie di cui agli elenchi 2A e 2B dell’allegato 5 del D.P.C.M. 22 gennaio 2017. Ai sensi del Decreto ministeriale di cui al punto 3., le disposizioni in materia di assistenza protesica, incluse le nuove tariffe massime degli ausili su misura, entrano in vigore a far data dal 30 dicembre 2024. DGR  1587 Regione Veneto: Clicca...

PROTESICA – PUBBLICATO IN G.U. IL NUOVO DM TARIFFE PROTESICA 25.11.2024   Estratto Decreto Tariffe 25.11.2024 :  Art. 5 – Disposizioni transitorie e finali 1. Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore dal 30 dicembre 2024. Nelle regioni a statuto speciale e  nelle  Province autonome di Trento e Bolzano, il presente decreto trova  applicazione solo nelle parti compatibili con le prerogative di cui  allo  Statuto di autonomia e delle norme di attuazione. …omissis… 3. Le prescrizioni di protesica emesse entro il  29  dicembre  2024 relative a codici e  prestazioni  contenute  nell’elenco  di  cui  al decreto ministeriale. n. 332/1999 saranno erogabili entro e non oltre dodici mesi dall’entrata in vigore delle  disposizioni  del  presente decreto, prorogabili di ulteriori sei mesi con apposito  decreto  del Ministro della salute di concerto con  il  Ministro  dell’economia  e delle finanze, con le relative tariffe. Il rispetto della scadenza di erogazione di cui al primo periodo rileva ai fini delle verifiche  di cui al comma 9 del presente  articolo,  sulla  base  dei  dati  delle prestazioni erogate risultanti nel Sistema tessera sanitaria. Ai fini della dematerializzazione  delle  prescrizioni  di  protesica  emesse progressivamente a partire dal 30 dicembre 2024, si provvede  secondo modalita’ da definirsi  con  specifico  decreto  del  Ministro  della salute, di concerto con il Ministro dell’economia  e  delle  finanze, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. … Omissis…   Testo in Gazzetta...

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Occorre  raccogliere e analizzare i dati provenienti dall’uso dei dispositivi sul mercato, onde individuare eventuali azioni preventive e correttive a tutela della salute di utilizzatori e pazienti. L’analisi delle tendenze permette di identificare precocemente tendenze statisticamente significative nei dati relativi alla sicurezza e alla performance del dispositivo, rivelando potenziali rischi. Per questo motivo, i fabbricanti sono tenuti a notificare ogni incremento rilevante nella frequenza o gravità degli incidenti o effetti collaterali non previsti, qualora possano alterare significativamente l’analisi rischio-beneficio e introdurre rischi per la salute e la sicurezza. I dati derivati dall’analisi delle tendenze sono fondamentali per determinare l’aggiornamento dei dati di progettazione e di fabbricazione del dispositivo, delle istruzioni per l’uso, della valutazione clinica e della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. OBV mette a disposizione un format per il rapporto periodico di valutazione degli aumenti statisticamente significativi della frequenza o della gravità di incidenti relativi al dispositivo. Clicca...