Autore: Sandro Storelli

BANCA DATI FABBRICANTI DM SU MISURA – MINISTERO SALUTE ELENCO FABBRICANTI DM SU MISURA – SETTORE ORTOPEDICO MODULISTICA – DAL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE – a cura Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ISCRIZIONE NELLA BANCA DATI I soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio. Chi può iscriversi Nella banca dati dei dispositivi su misura possono iscriversi soltanto i fabbricanti e mandatari di “dispositivi medici su misura”. Per dispositivo su misura si intende un dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente già identificato.I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura (pertanto la carrozzina per disabili non è, di norma, un dispositivo su misura ma di classe I adattato, a meno che non sia stata progettata e costruita per un singolo paziente). A cosa serve l’iscrizione Si tratta di un obbligo previsto dall’articolo 13, comma 1, e articolo 11  del...