Autore: Sandro Storelli

PROTESICA – PUBBLICATO IN G.U. IL NUOVO DM TARIFFE PROTESICA 25.11.2024   Estratto Decreto Tariffe 25.11.2024 :  Art. 5 – Disposizioni transitorie e finali 1. Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore dal 30 dicembre 2024. Nelle regioni a statuto speciale e  nelle  Province autonome di Trento e Bolzano, il presente decreto trova  applicazione solo nelle parti compatibili con le prerogative di cui  allo  Statuto di autonomia e delle norme di attuazione. …omissis… 3. Le prescrizioni di protesica emesse entro il  29  dicembre  2024 relative a codici e  prestazioni  contenute  nell’elenco  di  cui  al decreto ministeriale. n. 332/1999 saranno erogabili entro e non oltre dodici mesi dall’entrata in vigore delle  disposizioni  del  presente decreto, prorogabili di ulteriori sei mesi con apposito  decreto  del Ministro della salute di concerto con  il  Ministro  dell’economia  e delle finanze, con le relative tariffe. Il rispetto della scadenza di erogazione di cui al primo periodo rileva ai fini delle verifiche  di cui al comma 9 del presente  articolo,  sulla  base  dei  dati  delle prestazioni erogate risultanti nel Sistema tessera sanitaria. Ai fini della dematerializzazione  delle  prescrizioni  di  protesica  emesse progressivamente a partire dal 30 dicembre 2024, si provvede  secondo modalita’ da definirsi  con  specifico  decreto  del  Ministro  della salute, di concerto con il Ministro dell’economia  e  delle  finanze, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. … Omissis…   Testo in Gazzetta...

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Occorre  raccogliere e analizzare i dati provenienti dall’uso dei dispositivi sul mercato, onde individuare eventuali azioni preventive e correttive a tutela della salute di utilizzatori e pazienti. L’analisi delle tendenze permette di identificare precocemente tendenze statisticamente significative nei dati relativi alla sicurezza e alla performance del dispositivo, rivelando potenziali rischi. Per questo motivo, i fabbricanti sono tenuti a notificare ogni incremento rilevante nella frequenza o gravità degli incidenti o effetti collaterali non previsti, qualora possano alterare significativamente l’analisi rischio-beneficio e introdurre rischi per la salute e la sicurezza. I dati derivati dall’analisi delle tendenze sono fondamentali per determinare l’aggiornamento dei dati di progettazione e di fabbricazione del dispositivo, delle istruzioni per l’uso, della valutazione clinica e della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. OBV mette a disposizione un format per il rapporto periodico di valutazione degli aumenti statisticamente significativi della frequenza o della gravità di incidenti relativi al dispositivo. Clicca...