APPROFONDIMENTO

Adempimenti di distributori e importatori agli obblighi previsti dai Regolamenti UE
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto importanti novità per gli operatori economici, tra cui distributori e importatori. Con l’;entrata in vigore definitiva del MDR il 26 maggio 2021, e dell’IVDR il 26 maggio 2022, insieme alle successive modifiche, è fondamentale comprendere gli adempimenti previsti entro il 26 maggio 2025, con particolare riferimento all’;eliminazione delle scorte (periodo sell-off) e al sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI).
Prima di analizzare gli adempimenti specifici previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), è fondamentale chiarire la distinzione tra importatore e distributore, con particolare riferimento ai concetti di immissione sul mercato e messa a disposizione.

IMPORTATORE: L’importatore è definito come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo” (Art. 2, n. 33 MDR / n. 26 IVDR).

PER IMMISSIONE SUL MERCATO SI INTENDE: “La prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione” (Art. 2 n. 28 MDR/n.21 IVDR). L’importatore assume la piena responsabilità del dispositivo, garantendone la conformità ai requisiti del MDR/IVDR prima della commercializzazione.
Deve apporre il proprio nome e indirizzo sul dispositivo o sulla confezione, diventando così un punto di riferimento per la tracciabilità.

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e 2017/746.
Art 13, par. 1 L’importatore deve assicurarsi che i dispositivi immessi sul mercato UE rispettino le prescrizioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 e 2017/746
Verifiche preliminari
Art 13, par. 2  L’importatore verifica:
-La corretta apposizione della marcatura CE e la redazione della dichiarazione di conformità UE
-Sia presente l’Identificazione del fabbricante e la presenza di un mandatario (Art. 11)
– La correttezza dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo
– La corretta attribuzione dell’UDI da parte del fabbricante (se applicabile)
Se il dispositivo dovesse risultare non conforme, l’importatore ha l’obbligo di: bloccare l’immissione, informare fabbricante, mandatario e (se rischio grave) autorità competente.
Identificazione e tracciabilità
Art 13, par. 3 L’importatore appone sul dispositivo/confezione/documento:
– Nome/denominazione/marchio
– Sede e indirizzo per contatti
Assicurando di non coprire le etichette del fabbricante.
Registrazione nel sistema elettronico
Verifica che il dispositivo sia registrato in EUDAMED (Art. 29) e la corretta registratore del proprio profilo (Art. 31).
Conservazione e trasporto
Art 13, par. 5 Garantisce che lo stoccaggio/trasporto non compromettano la conformità, rispettando le condizioni del fabbricante.
Gestione reclami e non conformità
Art 13, par. 6  Mantiene un registro di:
– Reclami
– Dispositivi non conformi
– Richiami/ritiri
Fornisce al fabbricante/mandatario/distributori le informazioni necessarie.
Segnalazione non conformità e azioni correttive
Art 13, par. 7
– Informa immediatamente fabbricante e mandatario in caso di non conformità.
– Coopera per azioni correttive (modifica, ritiro, richiamo).
– In caso di rischio grave, avvisa le autorità competenti e organismo notificato (con dettagli su non conformità e azioni).
Comunicazione di reclami/incidenti
Art 13, par. 8 Trasmette subito al fabbricante/mandatario reclami o segnalazioni su incidenti da operatori sanitari/pazienti.
Conservazione documentazione
Art 13, par. 9  Conserva per 10 anni (o periodo Art. 10.8):
– Copia della dichiarazione di conformità UE
– Eventuali certificati (Art. 56) con modifiche.
Cooperazione con autorità
Art 13, par. 10
– Collabora su richiesta per mitigare rischi.
– Fornisce campioni gratuiti o accesso al dispositivo se richiesto dall’autorità competente.

DISTRIBUTORE
Il distributore è definito qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’;importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio; (Art. 2, n. 34 MDR / n. 27 IVDR).

PER MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO SI INTENDE: “messa a disposizione sul mercato»: fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito”.

Il distributore non è responsabile della prima immissione sul mercato, ma deve verificare che il dispositivo soddisfi i requisiti MDR/IVDR (marcatura CE, documentazione, UDI).
Non è tenuto ad apporre il proprio nome sul dispositivo, a meno che non sia coinvolto in operazioni di rietichettatura o riconfezionamento come previsto da Art. 16 MDR/IVDR.
Il distributore ha l’obbligo di:
– Verificare l’apposizione della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE.
– Assicurarsi che il dispositivo abbia le informazioni richieste al fabbricante (Art. 10, par. 11).
– Per dispositivi importati, verificare che l’importatore abbia rispettato l’Art. 13, par. 3.
– Verificare che il fabbricante abbia assegnato un UDI (se applicabile).
– È possibile utilizzare un campionamento rappresentativo per le verifiche.
Se il dispositivo non è conforme, il distributore ha l’obbligo di non immetterlo sul mercato finché non viene adeguato, inoltre ha l’obbligo di:
– Informare fabbricante, mandatario e importatore.
– In caso di rischio grave o dispositivo falsificato, avvisare l’autorità competente dello Stato membro in cui si opera.

Condizioni di conservazione e trasporto
Art. 14, par. 3  Il distributore garantiscono che stoccaggio e trasporto rispettino le specifiche del fabbricante.
Segnalazione di non conformità e cooperazione
Art. 14, par. 4.
Il distributore:
– Se un dispositivo già immesso risulta non conforme, informa tempestivamente il fabbricante/mandatario/importatore.
– Collabora per ritiri, richiami o azioni correttive.
– In caso di rischio grave, notifica le autorità competenti degli Stati membri interessati, fornendo dettagli sulle misure adottate.
Gestione reclami e registri
Art. 14, par. 5  Il distributore:
– Trasmette immediatamente reclami o segnalazioni di incidenti al fabbricante/mandatario/importatore.
– Mantiene un registro di:
– Reclami;
– Dispositivi non conformi;
– Ritiri/richiami.
– Condivide i dati con fabbricante/mandatario/importatore.